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第一部分 GLP概况
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GLP
的发展历史
七十年代以前，欧美国家已制订一些有相关法
规，例如美国的联邦食品法、药品法、化妆品法
等，严格规定生产厂商须对生产的药品、动物用药
和医疗器械的安全性和有效性，以及食品和食用色
素的安全性负责；同时，授权政府相关机构，如美
国食品药品监督管理局(
U.S. Food and Drug Admin-
istration, FDA)
，负责查核厂商的测试结果，并证实
其产品是否安全、有效。只有经过这些机构认可核
准后的产品方可上市。
到了七十年代中，生产商向美国
FDA
递交的测试
报告，都能准确地说明试验的课题过程和精确地报告
试验的数据。然而，当
FDA
复核一家大药厂递交的两
个治疗药品的申请报告时，却发现报告中存在自相矛
盾的数据和不合理的工作规范。因此，
FDA
对于该报
告的真实性产生了怀疑。随后要求该药厂的试验室进
行一次“追因检查”」，以查明数据不一致的原因，
并弄清这些试验课题在试验设计、试验执行和试验报
告上存在的缺陷。经过进一步的查访，
FDA
也发现了
其它一些生产商也有类似问题存在，令
FDA
、美国国
第
一
部
分
GLP
概
况
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