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会、工业界以及社会大众震惊的是许多有关产品
安全性的试验课题可能是无效的。为此，
FDA
成立
了一个专门的工作小组，专门课题制定相关的试
验程序和试验方法，以确保提交给
FDA
的临床前试
验的安全性报告之有效性及可靠性。之后，
FDA
公
布了有关课题试验的评估标准和执行政策。
美国政府为了进一步保证试验课题的有效
性，于
1976
年
11
月
19
日提出有关
GLP
的法规，法
规被明确定位为联邦法规的一个新的组成部份，
并排在第
21
章的
3e
项下；经过多次修订，最后的
法规编号定为
Part58 (21 CFR Part 58)
。
另一方面，美国环境保护署(
Environmental
Protection Agency, EPA)
依据联邦杀虫药、杀霉菌药
和杀鼠药法 (
Federal Insecticide, Fungicide, and Ro-
denticide Act, FIFRA)
及联邦毒物管理法(
Toxic Sub-
stances Control Act
，
TSCA)
，于
1983
年分别发布了
两个几乎与上述
FDA
同样的法规，用于农产品、工
业用化学品的卫生与安全测试管理。这些法规也
是因为社会大众对于生产商提交的课题报告的可
靠性产生疑虑而制订的。
1989
年，
EPA
法规因需要
而作了扩充修正，从此，
GLP
制度正式实施。
在美国
FDA
实施
GLP
法规后不久，
1980
年
5
月
GLP
概
论
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